Kompetencer:
Regulatoriske spørgsmål, markedsføringstilladelser (centrale, decentrale og nationale procedure), virksomhedstilladelser, markedsføring, spørgsmål i relation til sundhedsfagligt personale, kliniske forsøg og kontrakter med investigatorer, prisspørgsmål, tilskud til lægemidler, revurdering af tilskud, RADS, KRIS, sundhedsloven, EU retlige spørgsmål (f.eks. lægemiddeldirektivet 2001/83, forordning 726/2004 og gennemsigtighedsdirektivet 89/105) og relaterede emner som varernes frie bevægelighed, konkurrencereglerne, statsstøtte, distribution mv. Produktansvar, forsikring / patientforsikringen, udbud Tilgrænsende emner, navnlig medicinsk udstyr og fødevarer / kosttilskud mv.
Erfaringsgrundlag:
Rådgivet Lægemiddelindustriforeningen Lif i hele perioden om en lang række spørgsmål, f.eks. en produktansvarsordning, Amgros, branchens prisaftaler, RADS, apotekeres retsforhold, grossister, tilskud til lægemidler (generelt, revurdering, enkelttilskud,) markedsføringstilladelser, generika, parallel- import mv.
Bistået Lif over for EU Kommissionen i spørgsmål om tilskud til lægemidler, om prisstop på lægemidler (varernes frie bevægelighed) og konkurrencespørgsmål i relation til branchens prisaftaler.
Ført sager ved domstolene om parallelimport og tilskud til lægemidler.
Medstifter i 1997 af Conference Bleue, hvis medlemmer er advokatfirmaer fra alle EU medlemsstater, der især beskæftiger sig med regulatoriske spørgsmål.
Løbende bistået lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og fødevarevirk- somheder. Rådgivet om regulatoriske spørgsmål indenfor alle temaer. Virksomheds- tilladelser, markedsføringstilladelser, grossistleddet, logistik, reklamereglerne, alle former for tilskud, udbud, salg og udlevering af lægemidler mv.
Medicinsk udstyr – afgrænsning til lægemidler, markedsføring, M & A sager mv.
Fødevarer – naturlægemidler og markedsføring, sager om afgrænsning i forhold til lægemidler, sportsprodukter, kosttilskud, naturmedicin, forhandlinger med fødevaremyndighederne og Sundheds- styrelsen.